Il businness delle malattie

Ultimamente mi è capitato di guardare la tv e non ci ho messo molto a rendermi conto che una pubblicità su tre sponsorizza medicinali. Sì lo so che l'invio in onda di uno spot è calcolato: balocchi e dolciumi nella fascia cartoni animati, snack verso sera, spray antizanzare in estate e pasticche per i malanni invernali...in inverno. Anche se poi ci sono quelli per il bruciore di stomaco, il gonfiore, il reflusso, il mal di schiena, le contusioni che vanno tutto l'anno, chè uno può mangiare pesante o strapparsi un muscolo in primavera come in pieno inverno.

Ora, non voglio stare a chiedermi su come sia possibile che una persona sia febbricitante, con la tosse, il naso chiuso e uno stato generale post investimento da tir, ma dopo l'assunzione di una pasticca effervescente si trasforma in un essere che scoppia di salute, rubicondo, entusiasta di ospitare un comitiva festante e felice manco si fosse appena fatto di cocaina.
Sì sa, la pubblicità enfatizza.
Non voglio neanche stare a ribadire che, medicine o no, un raffreddore deve fare e farà il suo corso o che ci sono infiniti modi privi di controindicazioni e altrettanto efficaci per alleviare un mal di testa o favorire la digestione.

Quello di cui vorrei parlare è l'enorme businness che rappresenta la produzione e la vendita dei medicinali, la corruzione dilagante in questo ambito e l'assoluta mancanza di scrupoli da parte degli industriali del settore.

Un paio di mesi fa lessi sull'Internazionale un articolo al riguardo, che prendeva spunto dal libro di un medico britannico, Ben Goldrace, che in Italia dovrebbe uscire in primavera.
L'autore parla di un farmaco antidepressivo, la reboxetina, che lui stesso aveva ripetutamente e in buona fede prescritto ai propri pazienti, basandosi sugli studi a lui accessibili, fino a quando un gruppo di studiosi è riuscito a mettere insieme tutti i dati disponibili sul farmaco, ossia quelli pubblicati e quelli non pubblicati. E proprio da questi ultimi si scopre che in realtà non solo la reboxetina non ha più effetto di una compressa di zucchero, ma che addirittura diversi volontari avevano abbandonato la sperimentazione a causa dei suoi effetti collaterali.
Ma siamo nella legalità e la reboxetina è ancora sul mercato, venduta come un farmaco sicuro ed efficace. Perchè? Perchè "l'efficacia dei farmaci viene verificata da quelli che li fabbricano, con test clinici mal progettati e condotti su un piccolo numero di pazienti poco rappresentativi, e analizzati con tecniche truccate che enfatizzano solo i benefici. Ovviamente, questi test tendono a creare risultati favorevoli al produttore. Quando emergono dati non graditi, alle aziende è riconosciuto il diritto di tenerli nascosti a medici e pazienti...".
E questo spiega tante cose. Spiega anche come i medici siano spesso in buona fede, informandosi su riviste specializzate, di cui una gran parte sono sponsorizzate dalle case farmaceutiche, oppure tramite gli informatori farmaceutici (sic), oppure avendo accesso solo agli studi che il produttore decide di rendere pubblico. Basti pensare che persino il National institute for healt and clinical excellence, creato dal governo britannico al fine di condurre un'analisi attenta e imparziale dei nuovi trattamenti, ha lo stesso (non)diritto di accesso ai dati di un comune cittadino. D'altra parte, non solo le aziende farmaceutiche hanno l'esclusivo possesso dei dati, benchè spesso siano falsati, disponendone quindi a piacimento e decidendo cosa rendere noto e cosa no, ma "è assolutamente normale che i ricercatori e gli accademici responsabili di uno studio firmino un contratto con clausole che gli impediscano di pubblicare, discutere e analizzare i dati ottenuti senza il permesso del finanziatore." E chi, spinto dalla propria coscienza, ha provato a farlo, come è accaduto per un gruppo di ricercatori danesi, si è trovato diffamato e schiacciato dalla potenza dell'associazione delle case farmaceutiche danesi.
Come è possibile che accada questo? Perchè si tratta di aziende commerciali che ovviamente fanno il proprio interesse, ma anche perchè c'è un sistema legislativo che glielo permette. Esempio. Quando un farmaco viene commercializzato non può essere destinato a qualsiasi uso perchè è necessaria un'autorizzazione specifica per ogni impiego; così un farmaco può essere commercializzato per la cura del cancro alle ovaie ma non per quello al seno; ciò non toglie che possa essere efficace anche nel secondo tipo di utilizzo, per il quale l'azienda non ha chiesto specifica autorizzazione per non far fronte alle spese relative, e che un medico possa prescriverlo per questo; ma si tratta di una prescrizione off label, cioè per una patologia diversa da quella descritta nel foglio illustrativo. Ovviamente questo vale anche per quanto riguarda la somministrazione dei farmaci agli adulti piuttosto che ai bambini, per i quali ottenere un'autorizzazione richiede un'ampia documentazione e un grande dispendio di risorse: succede quindi che un farmaco autorizzato per la somministrazione agli adulti venga poi somministrato, magari con dosi adeguate, anche ai bambini. Questa situazione ha fatto sì che succedesse quanto segue. La GlaxoSmith Kline commercializzava un antidepressivo, la paroxetina, con richiesta di autorizzazione solo per gli adulti, ma, per quanto si diceva sopra, il farmaco veniva prescritto anche ai bambini. Quando l'azienda fece specifica richiesta di autorizzazione si scatenò la più lunga inchiesta nella storia della regolamentazione dei farmaci nel Regno Unito. La Glaxo aveva condotto nove studi sugli effetti della paroxetina sui bambini, che ne avevano dimostrato non solo l'inefficacia ma anche effetti collaterali come la tendenza al suicidio, ma si era guardata bene dall'informare medici e pazienti sui risultati perchè "Sarebbe commercialmente inaccettabile inserire sul foglio illustrativo l'affermazione che la sua efficacia non è dimostrata, perchè danneggerebbe l'immagine della paroxetina." D'altronde perchè avrebbe dovuto? La prescrizione ai bambini era off label, quindi l'azienda non era tenuta a informare nessuno sugli effetti del medicinale sui bambini. Nell'anno successivo a questo memorandum nel Regno Unito furono firmate 32,000 ricette che prescrivevano la paroxetina ai bambini. Solo nel 2003 e quasi per caso l'MHRA (Medicaly and Healthcare products Regulatory Agency) viene in possesso dei suddetti studi e nel giro di un mese manda una lettera a tutti i medici in cui sconsiglia l'uso della paroxetina nella cura della depressione infantile. Peccato che però il farmaco fosse in commercio dal 1994. La conclusione di questa inchiesta, avvenuta nel 2008, era che la Gsk aveva agito in modo immorale e pericoloso nei confronti dei bambini di tutto il mondo, ma la legge era così lacunosa che l'azienda non poteva essere accusata di nulla. Dopo questa inchiesta, l'Mhra e l'Ue hanno cambiato alcune regole, che però restano inadeguate. Hanno imposto alle aziende di rivelare i dati degli studi effettuati indipendentemente dalla richiesta di autorizzazione, ma sono esclusi dall'obbligo gli studi effettuati fuori dall'Ue. Per di più, non solo spesso e volentieri gli studi sono falsati (per gli studi sulla paroxetina ai bambini, ad esempio, la Gsk aveva mescolato test effettuati su bambini e su adulti), ma vengono consegnati in gran segreto alle agenzie di controllo, anzichè essere resi pubblici; e qui ci sta l'ultimo caso citato nell'articolo. Il rosiglitazone fu messo in commercio nel 1999, sempre dalla Glaxo, per la cura del diabete. Dopo circa un anno, un medico dell'Università del North Carolina effettuò alcuni studi da cui emersero dei rischi cardiaci dovuti all'uso del farmaco. Il medico fu contattato dalla stessa Gsk con l'intento di metterlo a tacere. Nel 2003 però anche l'ufficio dell'Oms addetto al monitoraggio dei farmaci notò un numero insolitamente alto di rapporti che associavano problemi cardiaci all'uso del rosiglitazone. La Gsk condusse due meta-analisi interne nel 2005 e nel 2006 che dimostrarono la fondatezza del rischio. Ciononostante, nè l'azienda nè la Food and Drugs Administration, in possesso dei dati, ritennero opportuno pubblicarli. Hanno pensato di farlo solo nel 2008, a seguito di uno studio condotto dal cardiologo statunitense Steve Nissen che dimostrava che, per i pazienti trattati con in rosiglitazone, il rischio cardiaco aumentava del 43%. I risultati di Nissen sono stati confermati da studi successivi e solo nel 2010 il farmaco è stato ritirato dal commercio. Nel frattempo, ossia per 11 anni, migliaia di medici e pazienti ignari hanno continuato a prescriverlo e assumerlo. Perchè? Perchè i risultati degli studi sul farmaco erano tenuti sotto chiave dall'agenzia di controllo e se Nissen è riuscito ad accedervi è stato solo grazie a una sentenza, conseguente ad una causa civile per frode riguardo alla questione della paroxetina, che obbligava la Glaxo a pubblicare i risultati dei suoi studi su un sito web accessibile a tutti.
Sì, ma perchè i risultati vengono tenuti sotto chiave da organi preposti al controllo? Mah, magari problemi di interessi economici? Mi sono documentata anche a questo proposito, ma forse, vista la mole di informazioni, sarà il caso di aggiornarci a un altro post. Per ora vorrei solo ricordare le vecchie gocce Novalgina, rimedio per il mal di testa poi ritirato dal commercio, l'Aulin, rimedio a tutti i mali, ritirato in mezza Europa perchè tossico, il Voltaren, contro il mal di schiena, ritirato in Australia e Nuova Zelanda per gli stessi motivi, tanto per citare i più famosi. E poi mi si chiede perchè se ho il raffreddore non prendo un'aspirina!